Estudo Clínico
O Livia foi testado contra um aparelho falso, e ninguém — nem as participantes, nem a equipe — sabia qual era qual. Isso se chama duplo-cego. Aqui estão o desenho, o resultado e o que o estudo não responde.
Mais de 250 mil mulheres no mundo já usam o Livia
das mulheres relatam redução nas dores de cólica após o uso do Livia
das mulheres dizem ter eliminado completamente as suas dores de cólica menstrual
dizem usar o Livia todos os meses
O estudo, em detalhe
O que segue é o estudo do produto final — o mesmo que sustenta a autorização da FDA, a agência de saúde dos EUA. Está aqui inteiro, inclusive a parte que não favorece a gente.
Como o estudo foi feito
Sessenta e cinco mulheres participaram do estudo do produto final, conduzido pela TechnoStat em quatro centros geograficamente distintos. Foi um estudo duplo-cego e cruzado (crossover), acompanhado por dois ciclos. O registro público do ensaio informa 63 participantes, e não 65 — a nota no fim desta página explica a divergência, porque escondê-la seria mais cômodo do que honesto.
As participantes foram divididas em dois grupos. O grupo A usou o Livia no primeiro ciclo e um dispositivo simulado no segundo; o grupo B fez o caminho inverso. O dispositivo simulado provocava a mesma sensação de formigamento do aparelho de verdade quando ligado — detalhe que importa: sem isso, qualquer pessoa perceberia em qual grupo estava, e o estudo deixaria de ser cego.
Cada participante compareceu a três visitas supervisionadas. Na primeira, avaliou a dor habitual da sua menstruação e a sua qualidade de vida; nas duas seguintes, avaliou de novo, depois de cada ciclo.
O que foi medido
O desfecho primário foi a pontuação de dor na escala visual analógica (EVA, ou VAS) — a régua em que a pessoa marca a intensidade da própria dor. Não é um exame: é o relato de quem sente, que é como dor se mede.
Os resultados foram calculados em duas populações: FAS (conjunto completo de análise), que inclui todas as participantes sorteadas, e PP (por protocolo), só as que seguiram o protocolo até o fim. Relatar as duas é boa prática — a primeira é a mais conservadora.
O resultado
Com o Livia, a redução média na escala de dor foi de 28,1 pontos (FAS) e 28,8 pontos (PP). Com o dispositivo simulado, foi de 17,6 pontos (FAS) e 16,9 pontos (PP).
A diferença entre os dois foi estatisticamente significativa, com P < 0,0001. O intervalo de confiança de 95% ficou entre −32,3 e −23,8 pontos para o Livia, e entre −22,0 e −13,3 para o simulado.
Duas leituras honestas desse número. A primeira: o dispositivo simulado também reduziu a dor — parte do alívio em qualquer tratamento vem do próprio ato de tratar, e é justamente por isso que se usa um grupo de comparação. A segunda: a diferença entre os dois é o que o aparelho acrescenta, e foi ela que se mostrou consistente. Média de estudo não é previsão individual: o resultado varia de pessoa para pessoa, e nenhum número aqui promete o seu.
Segurança durante o estudo
Naquele estudo, não foram notificados efeitos colaterais nem incidentes graves. Isso é um achado daquele acompanhamento, com aquelas participantes — não é uma propriedade do aparelho, nem promessa de que ele não tenha efeito nenhum em ninguém.
O Livia tem contraindicações, e elas não são formalidade: gravidez, marca-passo ou outro implante eletrônico, dor não diagnosticada, pele lesionada e uso acima da linha dos ombros. A lista completa está mais abaixo nesta página, e no manual que vem na caixa. O Livia não substitui avaliação médica.
O que este estudo não responde
Ele foi feito com mulheres que têm cólica menstrual, ao longo de dois ciclos. Então ele não diz nada sobre:
- uso por mais de dois ciclos seguidos — não houve acompanhamento de longo prazo;
- endometriose, SOP, miomas ou qualquer outra condição diagnosticada. O Livia não é indicado para tratar nenhuma delas;
- comparação direta com anti-inflamatório ou anticoncepcional — o comparador foi um dispositivo simulado, não um medicamento;
- quanto tempo leva para você sentir diferença. Isso varia, e a gente não vai fingir que tem um número.
Se a sua cólica mudou de padrão, ficou mais forte ou vem acompanhada de outros sintomas, isso é conversa com médico — não com aparelho nenhum.
Divergência no número de participantes. O material do fabricante e a documentação enviada à FDA descrevem 65 participantes. O registro do estudo em ClinicalTrials.gov (NCT03064945) informa 63, e não tem resultados depositados. A gente publica os dois números em vez de escolher o mais conveniente.
FDA. O Livia tem autorização de comercialização da FDA — a agência de saúde dos EUA — pela via 510(k), registro K183110. Autorização de comercialização não é o mesmo que aprovação de medicamento: são vias regulatórias diferentes.
ANVISA. Dispositivo médico Classe II, regularizado por notificação, número 82682779001. Notificação e registro são regimes diferentes: registro vale para as classes III e IV.
Origem dos dados. Desenho, populações, médias, intervalos de confiança e valor de P vêm do dossiê de estudos clínicos do fabricante. As contraindicações vêm do manual de instruções do produto. Nenhum número desta página foi estimado.
Estudado em ensaio clínico, não só prometido.
O Livia é um dispositivo médico Classe II, regularizado na ANVISA e autorizado pela FDA, a agência de saúde dos EUA. O estudo que sustenta essa autorização está publicado inteiro — inclusive o que ele não responde.
Autorizado pela FDA (saúde dos EUA)
Alternativa não medicamentosa
A cólica pode fazer parte do ciclo. Mandar na sua vida, não.
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